Newron erhält weiteres Schreiben von FDA zu Patentrechten an Xadago

Mailand (awp) - Das Biopharmaunternehmen Newron hat von der US-Zulassungsbehörde FDA ein weiteres Schreiben erhalten. Es handelt sich dabei um eine sogenannte Paragraph-IV-Mitteilung (Paragraph IV Notice Letter) bezüglich der Einreichung eines verkürzten Zulassungsantrages (Abbreviated New Drug Application, ANDA) durch einen Generikahersteller bei der US-Zulassungsbehörde, wie Newron am Donnerstag mitteilte.

Der Generikahersteller strebt demnach die Genehmigung der kommerziellen Herstellung, Verwendung und des Vertriebs eines Safinamide-Mesylat-Arzneimittels vor Ablauf bestimmter US-Patente an. Newron prüfe die Details der Mitteilung und werde angemessen reagieren, um seine Patentrechte in Verbindung mit Xadago-(Safinamide)-Tabletten zu schützen. Bereits Anfang Monat hatte Newron den Erhalt einer Paragraph-IV-Mitteilungen gemeldet.

Xadago (Safinamide)-Tabletten werden laut den Angaben derzeit durch drei auf der FDA-Liste der zugelassenen Medikamente geführten Patente geschützt, die nicht vor 2027 auslaufen.

sig/jb